Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом масло какао. 1 супп. азоксимер бромид 6 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен (9 мг), масло какао.
Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом масло какао. 1 супп. азоксимер бромид 12 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен (18 мг), масло какао.
Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат.
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующий препарат. Повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в т.ч. цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной активностью. Повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию лекарственных препаратов и химических веществ, снижает их токсичность. Эти свойства препарата определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
Применение Полиоксидония в составе комплексной терапии онкологических пациентов уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, позволяет проводить лечение без изменения схемы стандартной терапии в связи с развитием побочных эффектов (в т.ч. цитопения, рвота, диарея, цистит, колит).
Применение Полиоксидония позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить необходимость применения антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, увеличить период ремиссии. Препарат не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность Полиоксидония в форме суппозиториев высокая (до 70%). Cmax в плазме крови после ректального введения достигается через 1 ч.
Метаболизм и выведение
В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. T1/2 (α-фаза) составляет около 30 мин, T1/2 (β-фаза) — 36.2 ч.
Показания
У взрослых и детей старше 6 лет в составе комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности:
-
при хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях различной этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
-
при острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях (в т.ч. уретрит, цистит, хронический пиелонефрит в латентной стадии и в стадии обострения, простатит, хронический сальпингоофорит, эндометрит, кольпит, заболевания, вызванные вирусом папилломы человека, эктопия шейки матки, дисплазии и лейкоплакии шейки матки);
-
при различных формах туберкулеза;
-
при аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит);
-
ревматоидный артрит при длительном лечении иммунодепрессантами;
-
ревматоидный артрит, осложненный ОРЗ или ОРВИ;
-
для активации регенераторных процессов (в т.ч. переломы, ожоги, трофические язвы);
-
для реабилитации часто и длительно (4-5 раз в год) болеющих лиц;
-
в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;
-
для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
В виде монотерапии:
-
для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций у лиц пожилого возраста;
-
для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
-
для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;
-
для профилактики гриппа и ОРЗ.
Режим дозирования
Препарат предназначен для ректального и интравагинального введения. Дозы устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста больного. Препарат можно применять ежедневно, через день или 2 раза в неделю. Суппозитории 12 мг применяются у взрослых ректально и вагинально. Суппозитории 6 мг применяются ректально и вагинально в качестве поддерживающей терапии у взрослых, у детей ректально (дозу устанавливают из расчета 0.2-0.25 мг/кг массы тела).
Ректально суппозитории вводят в прямую кишку после очищения кишечника. Интравагинально суппозитории вводят во влагалище в положение лежа 1 раз/сут на ночь. При стандартной схеме терапии ректально препарат назначают по 1 суппозиторию (6 мг или 12 мг) первые 3 дня ежедневно, а затем — с интервалом 48 ч. На курс — 10-15 суппозиториев. При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 мес. Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. c онкологическими заболеваниями) показана длительная (от 2-3 мес до 1 года) поддерживающая терапия взрослым по 6-12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 2 раза в неделю.
Рекомендуемые схемы и дозы
Препарат вводят ректально в составе комплексной терапии по следующим показаниям.
-
При хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях в стадии обострения — по стандартной схеме, в стадии ремиссии — по 1 суппозиторию 12 мг через 1-2 дня, общим курсом 10-15 суппозиториев.
-
При острых инфекционных процессах — по 1 суппозиторию ежедневно, общим курсом 10 суппозиториев.
-
При туберкулезе препарат назначают по стандартной схеме. Курс лечения — не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 суппозитория в неделю продолжительностью до 2-3 мес.
-
При аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией — по стандартной схеме.
В процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей начинают вводить по 1 суппозиторию ежедневно за 2-3 суток до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от характера и длительности базисной терапии.
Для снижения нефро- и гепатоксического действия лекарственных препаратов длительность и схема назначения суппозиториев определяется врачом в зависимости от базисной терапии.
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения, Полиоксидоний применяется по 12 мг 2 раза в неделю. Курс — 10 суппозиториев. Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц — по 1 суппозиторию через день. Курс лечения — 10 суппозиториев. При ревматоидном артрите, длительно леченном иммунодепрессантами, — по 1 суппозиторию через день общим курсом 15 введений; осложненном ОРЗ или ОРВИ — по стандартной схеме.
Для активации регенераторных процессов (при переломах, ожогах, трофических язвах) — ежедневно по 1 суппозиторию. Курс лечения — 10-15 суппозиториев. В качестве монотерапии
Для сезонной профилактики обострений хронических инфекционных заболеваний и для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции препарат применяют у взрослых по 6-12 мг через день, у детей — по 6 мг. Курс — 10 суппозиториев.
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ препарат назначают по стандартной схеме. При гинекологических заболеваниях препарат назначают ректально и интравагинально по 1 суппозиторию 12 мг в течение 3 дней, а затем один раз в 2-3 дня. Курс лечения 10-15 суппозиториев.
Побочное действие
При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах побочных эффектов не выявлено.
Противопоказания
-
беременность (клинический опыт применения отсутствует);
-
индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует применять при острой почечной недостаточности.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности из-за отсутствия клинических данных по его применению.
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует применять при острой почечной недостаточности.
Особые указания
Пациент должен быть проинформирован, что не следует превышать указанные дозы и длительность курса терапии без консультации с лечащими врачом.
Лекарственное взаимодействие
Полиоксидоний совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками.
Условия и сроки хранения
Список Б. Суппозитории следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 8° до 15°С. Срок годности — 2 года.
