Форма выпуска, состав и упаковка
Мазь для наружного применения жирная, желтоватого цвета.
1 г
окситетрациклина гидрохлорид — 30 мг
гидрокортизона ацетат — 10 мг
Вспомогательные вещества: вазелин белый.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения
Регистрационные №№:
мазь 30 мг+10 мг/1 г: туба 10 г — П №014899/01-2003, 09.04.03ППР
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения.
Окситетрациклин — антибиотик группы тетрациклинов. Оказывает бактериостатическое действие путем торможения трансляции в процессе синтеза белка в микробных клетках.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Clostridium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.; а также в отношении: Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Actinomyces spp., Mycobacterium spp., Spirochaetaceae.
Гидрокортизон — ГКС, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Стабилизирует клеточные и субклеточные, в т.ч. лизосомальные мембраны. Уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает количество и стабилизирует мембраны тучных клеток. Тормозит фазу альтерации и уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Уменьшает связывание иммуноглобулинов с рецепторами на поверхности клеток и тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Уменьшает освобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез ее метаболитов (простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана). В результате уменьшаются гиперемия и экссудация в очаге поражения. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа. Препятствует проникновению иммунологических комплексов через клеточные мембраны и уменьшает концентрацию компонентов комплемента и иммуноглобулинов. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих антиэкссудативной активностью. Повышает глюконеогенез, снижает утилизацию глюкозы тканями и активирует катаболические процессы. При наружном применении в терапевтических дозах практически не оказывает системного действия.
В результате суммарного действия гидрокортизона и окситетрациклина препарат подавляет развитие воспалительно-аллергических реакций кожи, осложненных бактериальной инфекцией.
Фармакокинетика
После нанесения мази на кожу активные компоненты препарата накапливаются в эпидермисе (в основном в зернистом слое).
Окситетрациклин при наружном применении практически не всасывается и не оказывает системного действия, а незначительное количество, попавшее в системный кровоток в результате абсорбции, подвергается биотрансформации в печени и выводится почками.
Гидрокортизон проникает в эпидермис, может в незначительной степени абсорбироваться в системный кровоток и оказывать системное действие. Абсорбция гидрокортизона повышается при частом применении, при использовании на обширных участках кожи, при нанесении на кожу лица, в области кожных складок, при применении под окклюзионными повязками. Абсорбция гидрокортизона более выражена у детей, чем у взрослых (поэтому у детей препарат следует применять на ограниченном участке кожи и коротким курсом).
Кумуляция гидрокортизона в коже увеличивается при частом применении. Биотрансформируется гидрокортизон в эпидермисе, абсорбировавшаяся в системный кровоток часть метаболизируется в печени, на 90% связывается с белками плазмы, выводится с мочой и желчью преимущественно в виде метаболитов и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Показания
Бактериальные инфекции кожи, вызванные чувствительной к окситетрациклину флорой (стрептококковые, стафилококковые и смешанные), осложненные развитием местных аллергических реакций:
-
импетиго
-
пиодермия (стрептококковая, стафилококовая)
-
буллезный и эксфолиативный дерматит новорожденных
-
инфицированная опрелость
-
фолликулит
-
фурункул, фурункулез
-
карбункул
-
рожа
Аллергодерматозы, осложненные присоединением бактериальной инфекции (стрепто-, стафилодермией):
-
дерматит (в т.ч аллергический, контактный, профессиональный, солнечный)
-
зудящие дерматозы, пруриго (почесуха)
-
экзема, в т.ч. у детей
-
атопический дерматит (распространенный нейродермит)
-
себорея
-
крапивница
-
эритродермия
-
псориаз
-
многоформная эритема
Ожоги I — II степени, отморожения.
Укусы насекомых.
Варикозные язвы голени.
Режим дозирования
Назначают наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза/сут. Возможно применение марлевой окклюзионной повязки.
Курс лечения составляет 1-2 недели.
У детей (особенно в возрасте до 2 лет) препарат следует наносить на ограниченные участки кожи и применять коротким курсом (в течение 5-7 дней).
Побочное действие
Дерматологические реакции: возможно развитие вторичной инфекции грибами или устойчивыми к тетрациклину микроорганизмами; очень редко — зуд, сыпь, раздражение кожи; при длительном применении на лице возможно появление стероидных угрей, телеангиэктазий, стрий, атрофии кожи.
Противопоказания
-
вирусные заболевания кожи
-
туберкулез
-
сифилис
-
дерматомикозы
-
новообразования и предраковые заболевания кожи
-
розацеа и периоральный дерматит
-
кожные реакции после вакцинации
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется назначать Оксикорт при беременности и в период лактации, особенно длительно и на обширных участках кожи.
Особые указания
Не следует превышать рекомендуемый курс лечения и наносить препарат на обширные участки кожи. Следует избегать попадания мази в глаза. При необходимости применения препарата на коже лица и в кожных складках курс лечения должен быть коротким.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка
Случаи передозировки наблюдаются крайне редко.
Симптомы: при длительном применении и/или нанесении на обширные участки кожи возможны симптомы системного действия ГКС.
Лечение: отмена препарата, после которой явления передозировки проходят самостоятельно.
Лекарственное взаимодействие
Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы. Не следует проводить и другие виды иммунизации в связи с иммунодепрессивным действием ГКС.
При неправильном и длительном применении препарата на обширных поверхностях кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок и возможной системной абсорбцией препарата, гидрокортизон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, антигипертензивных препаратов, антикоагулянтов, снижает концентрацию салицилатов в крови, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови.
При одновременном применении с Оксикортом андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды повышают риск развития гирсутизма, угревой сыпи; антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн повышают риск развития катаракты; холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты — риск развития глаукомы; диуретики — риск развития гипокалиемии; сердечные гликозиды — риск развития дигиталисной интоксикации.
Фармацевтическое взаимодействие
При одновременном нанесении на кожу Оксикорта и препаратов свинца и серебра происходит взаимная инактивация окситетрациклина и свинца или серебра, поэтому данные препараты не следует применять одновременно.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.
