Форма выпуска, состав и упаковка
Капли для приема внутрь для детей в виде прозрачной, от бесцветной до бесцветной с желтоватым оттенком жидкости. 1 мл (22 капли) бутамирата цитрат 5 мг. Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70%, глицерол, натрия сахарин, бензойная кислота, ванилин, этанол 96%, натрия гидроксида раствор 30%, вода очищенная.
Сироп в виде бесцветной прозрачной жидкости с запахом ванили. 5 мл бутамирата цитрат 7.5 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевой препарат.
Фармакологическое действие
Противокашлевый препарат центрального действия, не относится к алкалоидам опия. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее, противовоспалительное действие. Снижает сопротивление дыхательных путей, что подтверждается улучшением показателей спирометрии.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь бутамират быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, Cmax основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) в плазме достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтокси-этанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, чем обусловлена высокая длительность T1/2 из плазмы. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Выведение
T1/2 составляет 6 ч. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.
Показания
-
сухой кашель различной этиологии;
-
подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах и бронхоскопии;
-
коклюш.
Режим дозирования
При приеме препарата следует использовать мерный колпачок (прилагается). По возможности капли и сироп следует принимать перед едой.
Побочное действие
-
Со стороны ЦНС: менее 1% — головокружение, проходящее при снижении дозы или прекращении приема препарата.
-
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, диарея. Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.
Противопоказания
-
детский возраст до 3 лет (для сиропа);
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения Синекода при беременности не проводилось. В связи с этим Синекод не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение Синекода возможно при наличии прямых показаний.
Неизвестно, выделяется ли бутамират с грудным молоком. Поэтому назначение препарата в период лактации не рекомендуется. В экспериментальных исследованиях не было отмечено нежелательного воздействия на плод.
Особые указания
В качестве подслащивающих добавок капли и сироп содержат сорбитол и сахарин, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, потеря чувства равновесия, артериальная гипотензия. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C. Предохранять от воздействия высоких температур. Срок годности — 5 лет.
