Осетрон (Osetron)

0
1

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «Rx» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

1 таб.

  • ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5 мг, что соответствует содержанию ондансетрона 4 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «Rx» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

1 таб.

  • ондансетрона гидрохлорида дигидрат 9.976 мг, что соответствует содержанию ондансетрона 8 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 амп.

  • ондансетрона гидрохлорида дигидрат 2.494 мг 4.988 мг, что соответствует содержанию ондансетрона 2 мг 4 мг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 амп.

  • ондансетрона гидрохлорида дигидрат 2.494 мг 9.976 мг, что соответствует содержанию ондансетрона 2 мг 8 мг/

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы.

Фармакологическое действие
Осетрон – лекарственный препарат, обладающий выраженным противорвотным эффектом. В состав препарата входит активный компонент – ондансетрон – противорвотное лекарственное вещество центрального действия. Механизм действия препарата основан на его способности селективно блокировать 5НТ3(серотониновые)-рецепторы. Ондансетрон предупреждает рвотный рефлекс, вызванный повышением уровня серотонина вследствие цитостатической терапии.
Препарат Осетрон не влияет на координацию движений, не обладает седативным действием и не приводит к снижению трудоспособности пациентов. Ондансетрон обладает некоторой анксиолитической активностью.
После перорального применения ондансетрон хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность при пероральном приеме достигает 60%, пик плазменной концентрации отмечается спустя 1,6 часов. 70-75% препарата связывается с белками плазмы, ондансетрон метаболизируется в печени с участием системы цитохрома Р450. Выводится преимущественно в виде метаболитов кишечником и почками, период полувыведения достигает 3 часов. У пациентов с нарушением функции печени возможно увеличение периода полувыведения до 15-20 часов, у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени – до 5 часов.

Показания к применению
Препарат Осетрон предназначен для профилактики и лечения тошноты и рвоты у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию или радиотерапию.
Препарат Осетрон также назначают пациентам, перенесшим оперативные вмешательства, для предупреждения и устранения тошноты и рвоты.

Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, Осетрон 4мг и Осетрон 8мг:
Препарат предназначен для перорального приема. Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не измельчая и не разжевывая. Дозы препарата и длительность приема определяет лечащий врач, учитывая эметогенное действие противоопухолевой терапии.
Пациентам, получающим эметогенную химиотерапию или радиотерапию, обычно рекомендуется прием 8мг ондансетрона за 1-2 часа до начала терапии. После чего переходят на прием 8мг через каждые 12 часов. При высокоэметогенной терапии рекомендуется принимать препарат в течение всего курса химио- или радиотерапии, а также в течение 5 дней после его окончания.
В случае если терапевтический эффект недостаточно выражен допускается однократное введение глюкокортикостероидных препаратов с целью повышения эффективности ондансетрона. В частности допускается назначение 20мг дексаметазона натрия фосфата внутривенно в начале химиотерапии.

Для профилактики поздней рвоты обычно рекомендуют принимать по 8мг ондансетрона с интервалом 12 часов в течение 5 дней.
С целью профилактики тошноты и рвоты, после перенесенных оперативных вмешательств, обычно рекомендуется прием 16мг ондансетрона за 60 минут до анестезии.
Пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам в возрасте старше 65 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Максимальная суточная доза ондансетрона для пациентов с нарушением функции почек составляет 8мг ондансетрона.
Препарат может быть назначен детям в возрасте старше 4 лет в дозе 5мг/м2 поверхности тела внутривенно перед началом химиотерапии, после чего спустя 12 часов после инъекции переходят на прием 4мг ондансетрона перорально с интервалом 12 часов в течение 5 дней.

Раствор для инъекций Осетрон
Препарат допускается вводить внутримышечно, внутривенно струйно медленно и внутривенно капельно. Раствор для инъекций Осетрон для приготовления инфузионного раствора допускается разводить 5% раствором декстрозы, раствором Рингера, физиологическим раствором натрия хлорида, а также 0,3% раствором калия хлорида и 0,9% раствором натрия хлорида, 0,3% раствором калия хлорида и 5% раствором декстрозы.
Дозы препарата и продолжительность применения определяет лечащий врач в зависимости от эметогенности терапии.
При высокоэметогенной терапии обычно рекомендуется введение 8мг внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии, далее вводят 2 раза по 8мг внутривенно с интервалом 4 часа. В качестве альтернативы допускается введение ондансетрона в виде непрерывной 24 часовой инфузии со скоростью введения 1мг/час или однократное введение 32мг ондансетрона в 50-100мл 0,9% раствора натрия хлорида в течение 15 минут.
Для повышения выраженности противорвотного эффекта препарата допускается однократное введение инъекционных глюкокортикостероидов перед началом химиотерапии. В частности допускается однократное введение 20мг дексаметазона фосфата натрия внутривенно медленно в течение 2-5 минут. Допускается сочетанное введение дексаметазона с ондансетроном в 50-100мл 0,9% натрия хлорида (через Y-образный катетер).

При эметогенной химио- и радиотерапии обычно рекомендуется введение 8мг ондансетрона внутривенно медленно перед началом терапии, после чего переходят на прием пероральных форм препарата.
Взрослым для предупреждения послеоперационной рвоты обычно рекомендуется введение 4мг ондансетрона внутривенно медленно или внутримышечно за час до анестезии.
Детям в возрасте старше 4 лет при проведении химиотерапии обычно рекомендуется внутривенное медленное введение ондансетрона в дозе 5мг/м2 поверхности тела перед началом терапии, после чего переходят на прием пероральных форм препарата.
Детям для предотвращения послеоперационной рвоты обычно рекомендуется назначение ондансетрона в дозе 0,1мг/кг массы тела внутривенно медленно до, во время или после анестезии.
Максимальная разовая доза для детей составляет 4мг ондансетрона.
Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции печени составляет 8мг ондансетрона.

Побочные действия
При использовании препарата Осетрон у пациентов отмечалось развитие таких нежелательных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: сухость слизистой оболочки рта, нарушение стула, повышение активности печеночных ферментов, икота.
Со стороны сердца и сосудов: кардиалгия (в некоторых случаях с депрессией сегмента ST), нарушения сердечного ритма, брадикардия, артериальная гипотензия, гиперемия лица.
Со стороны центральной нервной системы: спонтанные двигательные расстройства, головная боль, головокружение, судороги, нарушения зрения.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, ларинго- или бронхоспазм, анафилактический шок, отек Квинке.
Другие: ощущение жара, снижение уровня кальция в плазме крови, повышение уровня креатинина в плазме крови, при инъекционном введении препарата Осетрон возможно развитие местных реакций (в том числе покраснение, болезненность и чувство жжения в месте инъекции).

Противопоказания
Осетрон не назначают пациентам с индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам, входящим в состав препарата.
Таблетки, покрытые оболочкой, Осетрон не следует назначать лицам с мальабсорбцией глюкозо-галактозы, лактазной недостаточностью и галактоземией.
Препарат не применяют для терапии беременных и кормящих женщин, а также для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Следует соблюдать осторожность при назначении ондансетрона пациентам с гиперчувствительностью к другим избирательным блокаторам 5HT3-рецепторов, а также пациентам с симптомами непроходимости кишечника.

Беременность
Запрещено назначение препарата женщинам в период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при сочетанном назначении препарата с лекарственными средствами, индуктирующими ферменты цитохрома P450, так как эти препараты могут влиять на фармакокинетику ондансетрона. В частности с осторожностью назначают ондансетрон с барбитуратами, фенитоином, фенилбутазоном, рифампицином, толбутамидом, папаверином, карбамазепином, каризопродолом, глютетимидом и гризеофульвином.
Также изменение фармакокинетики препарата Осетрон возможно при сочетанном применении с ингибиторами ферментов цитохрома P450, в том числе аллопуринолом, противомикробными средствами группы макролидов, лекарственными препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу, эстрогенами, циметидином, дилтиаземом, хлорамфениколом, дисульфирамом, эритромицином, флюконазолом, кетоконазолом, ловастатином, омепразолом, пропанололом и фторхинолонами, а также вальпроевой кислотой и её производными.

Препарат в форме раствора для инъекций в концентрации от 16 до 160мкг/мл разрешается вводить внутривенно капельно через Y-образный инжектора сочетано с:
Циспластином в дозе не более 0,48мг/мл, время введения 1-8 часов.
Карбоплатином в дозе от 0,18 до 9,9мг/мл, время введения 10-60 минут.
Этопозидом в дозе от 0,14 до 0,25мг/мл, время введения 30-60 минут.
5-фторурацилом в дозе 0,8мг/мл, скорость введения 20мл/час.
Цефтазидимом в дозе от 0,25 до 2г (в качестве внутривенной болюсной инъекции), время введения 5 минут.
Циклофосфамидом в дозе от 0,1 до 1,0г (в качестве внутривенной болюсной инъекции), время введения 5 минут.
Доксорубицином в дозе от 10 до 100мг (в качестве внутривенной болюсной инъекции), время введения 5 минут.
Допускается также введение ондансетрона и дексаметазона через одну капельницу (доза дексаметазона от 32мкг/мл до 2,5мг/мл, доза ондансетрона от 8мкг/мл до 0,1мг/мл).

Передозировка
При применении препарата в дозах, которые значительно превышают рекомендуемые, у пациентов возможно усиление выраженности побочных эффектов.
Специфического антидота нет. При передозировке следует провести симптоматическую терапию. Не следует применять ипекакуану при передозировке ондансетрона, т.к. она не оказывает выраженного эффекта во время антиэметического действия препарата Осетрон.

Условия хранения
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, годен в течение 3 лет при условии хранения в сухом помещении вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Препарат в форме раствора для инъекций годен в течение 3 лет при условии хранения вдали от прямых солнечных лучей в сухом помещении с температурой от 2 до 25 градусов Цельсия. Готовый инфузионный раствор годен в течение 24 часов при условии хранения при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущая статьяОсарбон (Osarbon)
Следующая статьяОспамокс (Ospamox)

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here