Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
1 мл 1 фл. гиалуронат натрия 10 мг 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода д/и.
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
1 мл 1 шприц гиалуронат натрия 10 мг 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа
Заменитель синовиальной жидкости.
Фармакологическое действие
Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроной кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.
При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.
При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, развивается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Cmax меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.
Метаболизм и выведение
Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.
Показания к применению препарата
-
для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях;
-
в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.
Режим дозирования
Препарат предназначен для внутрисуставного введения.
В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 3-5 инъекций.
Правила введения препарата
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.
Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.
Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению.
Побочное действие
Местные реакции: редко — умеренная боль, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).
Аллергические реакции: в единичных случаях — зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции.
Противопоказания к применению препарата
-
тяжелые заболевания печени;
-
инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-
повышенная чувствительность к птичьим протеинам.
Беременность и лактация
Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Особые указания
В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.
При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года при хранении в оригинальной упаковке.
Не следует использовать препарат Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой.
